ISO/IEC 17025 检测和校准实验室能力的通用要求介绍

一、ISO/IEC 17025 的基本信息全称：《检测和校准实验室能力的通用要求》（ISO/IEC 17025:2017）。 制定机构：由国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）共同制定。 作用：为实验室提供了一套科学、系统的管理和技术能力要求，确保其出具的数据和结果准确、可靠、具有可比性。

二、ISO/IEC 17025 的发展历程初版发布：1999 年首次发布（ISO/IEC 17025:1999），替代了之前的 ISO 导则 25 和 ISO 17025。 更新版本：2017 年发布了最新版（ISO/IEC 17025:2017），在结构、风险管理、文件控制等方面进行了优化，更符合现代实验室的管理需求。 国内转化：中国将其转化为国家标准 GB/T 27025，内容与国际标准等效。

三、ISO/IEC 17025 的核心内容

（一）管理要求（15 项）

组织：明确实验室的法律地位、责任和权限，确保独立公正。质量体系：建立文件化的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。文件控制：对实验室的各类文件（如标准、方法、记录）进行有效管理，确保版本现行有效。合同评审：在承接检测或校准任务前，对客户需求和实验室能力进行评审。采购服务：对仪器设备、耗材等采购过程进行控制，确保质量。服务客户：与客户保持沟通，理解需求并保护其机密和所有权。不符合工作的控制：识别和处理不符合质量管理体系或技术要求的工作。改进：通过内部审核、管理评审、客户反馈等持续改进体系。纠正措施：针对不符合项制定并实施纠正措施，防止再次发生。预防措施：识别潜在问题，提前采取措施预防不符合项发生。记录控制：规范记录的生成、保存和处理，确保可追溯性。内部审核：定期开展内部审核，验证质量管理体系的有效性。管理评审：实验室最高管理层定期对质量管理体系进行评审。

（二）技术要求（10 项）

人员：实验室人员需具备相应的资质、培训和经验。设施和环境条件：实验室的场地、设施、环境（如温度、湿度、洁净度）需满足检测 / 校准要求。检测和校准方法：使用合适的标准方法或经确认的非标准方法，确保结果准确。设备：对仪器设备进行校准、维护和管理，保证其性能满足要求。测量溯源性：测量结果需可追溯至国家或国际计量基准。抽样：若涉及抽样，需制定科学的抽样计划和程序。检测和校准物品的处置：对样品的接收、标识、存储、处理等进行规范管理。结果质量保证：通过期间核查、能力验证、比对试验等方式保证结果可靠性。结果报告：报告内容需完整、清晰，包含必要的信息和解释。

四、ISO/IEC 17025 的适用范围

适用对象：各类检测实验室（如环境检测、食品检测、材料检测等）。 校准实验室（如仪器校准、计量校准）。不适用范围：生产企业内部的质量控制实验室（除非申请认可）。 科研机构的研发实验室（除非开展检测 / 校准服务）。五、ISO/IEC 17025 认证的意义

对实验室：提升管理水平和技术能力，增强市场竞争力。 证明其具备出具准确可靠数据的能力，获得国际认可。对客户：可信任实验室的检测 / 校准结果，降低合作风险。 结果在全球范围内具有互认性，便于国际贸易和合作。对行业：推动检测 / 校准行业的规范化和标准化，促进行业健康发展。 为监管机构提供技术支持，保障公共安全和质量。六、ISO/IEC 17025 与其他标准的关系

与 ISO 9001 的关系：ISO 9001 是质量管理体系的通用标准，ISO/IEC 17025 是针对实验室的特殊要求，前者是后者的基础，后者在技术能力上有更具体的规定。 与行业特定标准的关系： 部分行业（如医学、航空）会在 ISO/IEC 17025 基础上增加特殊要求（如 ISO 15189、ISO 17025-Aero 等）。

七、如何申请 ISO/IEC 17025 认可？

准备阶段：建立质量管理体系，运行至少 6 个月，并进行内部审核和管理评审。 申请阶段：向国家认可机构（如中国合格评定国家认可委员会 CNAS）提交申请材料。 评审阶段：认可机构安排评审组进行文件评审和现场评审。 整改阶段：针对评审发现的问题进行整改，提交整改报告。 认可批准：评审通过后，获得认可证书，有效期通常为 6 年，期间需定期监督评审。

八、最新版（2017 版）的主要变化结构调整：采用与 ISO/IEC 17000 一致的结构，更便于与其他管理体系整合。 风险管理：强调在体系运行中融入风险管理思维，识别和控制风险。 文件要求：减少对文件形式的硬性规定，更注重实际效果。 技术要求：对方法验证、测量不确定度评估等提出了更明确的要求。

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