实验室行业如何应对多种法规和质量管理标准要求

实验室经常面临这样的情况：不仅要遵循法规的要求，同时也要符合质量管理标准的要求。

例如：

• 某临床实验室为医药公司进行临床前和临床研究的合同检测。该实验室还为医院实施特殊检测。这个实验室临床和临床前研究试验方面必须按美国 FDA 以及欧盟 GLP 和 GCP的要求运作。一些客户也会要求实验室按 ISO/IEC 17025 进行实验室认可，或是按 ISO15189 进行医学实验室认可

• 某化工公司有 ISO 9001 证书。该证书的范围也包括分析服务实验室。另外，该实验室为其他公司进行合同检测，并且通过了按 ISO/IEC 17025 进行的实验室认可。这个实验室的工作必须同时符合 ISO 9001 和 ISO/IEC 17025 的要求

• 某独立检测实验室接受制药公司的分包，进行 GLP 研究。恰巧，该实验室还为药厂的生产控制部门做分析检测。该实验室的某些食品分析项目也通过了 ISO/IEC 17025 实验室认可。该实验室必须遵循 ISO/IEC 17025，以及 GLP 和 cGMP 法规的要求

国际化公司经常面临这类问题。他们的实验室必须遵循不同国家的法规要求，同时还要满足质量管理和认可标准的要求。这类问题的一个解决办法是，把所有法规和质量管理标准整合到同一套质量手册和操作程序中。

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